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藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題的解決方法1、系統(tǒng)選擇凈化空調(diào)系統(tǒng)是保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備。在實(shí)際運(yùn)行中，前期空調(diào)系統(tǒng)劃分不合理，導(dǎo)致在藥品生產(chǎn)中存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，房間溫度、濕度波動(dòng)大，系統(tǒng)調(diào)節(jié)困難，能源消耗高，改造和維護(hù)費(fèi)用高等情況，造成藥品生產(chǎn)環(huán)境不能滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的要求，帶來(lái)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因此在凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，就應(yīng)充分考慮以上情況，并減少和避免類(lèi)似情況的發(fā)生。藥品生產(chǎn)企業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分的基本依據(jù)和原則為：①按照產(chǎn)品的類(lèi)別進(jìn)行劃分，以避免交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。②按照藥...

制藥設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中污染的防控措施在制藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的因素很多，其中很重要的因素是來(lái)自各種污染。如何解決污染問(wèn)題，是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要方面。1影響藥品質(zhì)量的要素藥品的質(zhì)量關(guān)系到患者的用藥安全，要生產(chǎn)出合格的藥品，必須具備3個(gè)要素：（1）合格的人員；（2）符合GMP的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項(xiàng)規(guī)格和管理制度等；（3）符合GMP的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件，符合要求的廠房、設(shè)備等。2制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控含義從上可知，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)...

微生物檢測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)及常見(jiàn)消毒滅菌方式匯總一、微生物的概念與分類(lèi)在自然界里，有許多肉眼不能直接看見(jiàn)，必須借助于顯微鏡放大才能觀察到微小生物，這些微小生物總稱(chēng)為微生物。微生物的分類(lèi)，目前*的包括七大類(lèi)。即病毒→立克次體→支原體→細(xì)菌→放線菌→螺旋體→真菌（酵母菌、霉菌）。排在前面的小而低等，排在后面的逐漸大而高等，本文內(nèi)容只重點(diǎn)介紹三類(lèi)。二、微生物的特點(diǎn)微生物除了個(gè)體微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單這一基本特征以外，還有一些其他特點(diǎn)也是與眾多生物不同的。（一）種類(lèi)繁多微生物的數(shù)量和種類(lèi)是十分驚人的...

空調(diào)凈化工程系統(tǒng)清洗維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程1.目的：建立空調(diào)凈化工程系統(tǒng)清洗維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，確保潔凈區(qū)工藝條件2.范圍：適用于潔凈區(qū)空調(diào)凈化工程系統(tǒng)清洗維護(hù)保養(yǎng)3.職責(zé)：生產(chǎn)部、設(shè)備科、操作工、維修人員4.規(guī)程：4.1空氣凈化工程系統(tǒng)處理采用初效、中效、空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。4.2工作人員進(jìn)、出潔凈區(qū)時(shí)必須嚴(yán)格按人員凈化程序進(jìn)行，不同潔凈區(qū)該區(qū)工作人員進(jìn)入。4.3廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行合理布局。4.4進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行凈化處理。4.5潔凈室的凈化...

過(guò)濾器檢漏測(cè)試案例及應(yīng)用在潔凈室中，過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。因此，過(guò)濾器安裝或更換后，必須對(duì)過(guò)濾器的安裝連接處進(jìn)行檢漏，以確保潔凈室的潔凈度符合要求“。潔凈度百級(jí)狀態(tài)下懸浮粒子zui大準(zhǔn)許數(shù)為≥0．5~tm3500個(gè)。檢測(cè)過(guò)濾器的質(zhì)量，以避免過(guò)濾器泄漏，影響生產(chǎn)。方法：用塵埃粒子計(jì)數(shù)囂檢測(cè)過(guò)濾器是否有泄漏現(xiàn)象。結(jié)果：檢測(cè)各點(diǎn)的懸浮粒子若出潔凈區(qū)要求的范圍則有泄漏現(xiàn)象，需堵漏或更換。檢測(cè)過(guò)濾器的質(zhì)量，以避免過(guò)濾器泄漏，影響生產(chǎn)。方法：用塵埃粒子計(jì)數(shù)囂檢測(cè)過(guò)濾器是...

無(wú)菌室操作流程參考上海無(wú)菌試驗(yàn)室是細(xì)菌試驗(yàn)室內(nèi)用于無(wú)菌操作的小室，其內(nèi)部裝飾、消毒條件要求更嚴(yán)格。1、無(wú)菌室應(yīng)封閉，人員出入應(yīng)有兩道門(mén)，其間應(yīng)隔有緩沖區(qū)。2、用前應(yīng)以紫外線消毒30min，定期用乳酸或甲醛熏蒸，消毒。3、在無(wú)菌室中一般于分裝無(wú)菌的培養(yǎng)基及傳染性強(qiáng)的細(xì)菌的接種，不進(jìn)行有菌標(biāo)本的分離及其他操作。4、無(wú)菌試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)操作人員進(jìn)入，而且進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)著隔離衣和鞋，操作時(shí)戴口罩，隨時(shí)保證室內(nèi)的無(wú)菌狀態(tài)。5、條件有限的試驗(yàn)室，可用凈工作臺(tái)無(wú)菌試驗(yàn)室進(jìn)行相應(yīng)的操作。凈工作臺(tái)應(yīng)選...

使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)的相關(guān)要求粒子計(jì)數(shù)器由顯微鏡發(fā)展而來(lái)，經(jīng)歷了顯微鏡、沉降管、沉降儀、離心沉降儀、顆粒計(jì)數(shù)器、激光空氣粒子計(jì)數(shù)器、PCS納米激光空氣粒子計(jì)數(shù)器的過(guò)程，其中因激光空氣粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試速度快、動(dòng)態(tài)分布寬、不受人為影響等各方面的優(yōu)勢(shì)，而成為很多行業(yè)的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。可廣泛應(yīng)用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、中心、質(zhì)量監(jiān)督所等機(jī)構(gòu)、電子行業(yè)、制藥車(chē)間、半導(dǎo)體、光學(xué)或精密機(jī)械加工、塑膠、噴漆、、環(huán)保、檢驗(yàn)所等生產(chǎn)企業(yè)和科研部門(mén)。使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)的相關(guān)要求如下：1、禁止...

潔凈車(chē)間內(nèi)使用臭氧進(jìn)行消毒滅菌的解決方案一、臭氧消毒的必要性食品、藥品企業(yè)傳統(tǒng)的消毒方法是使用紫外線燈照射，但紫外線的消毒效果受很多因素的影響，如照射強(qiáng)度、距離等，并且很容易存在消毒死角。而臭氧具有消毒滅菌速度快（3000倍于紫外線，600倍于氯）、消毒*、無(wú)任何殘留物、使用方便等優(yōu)點(diǎn)。所以近年來(lái)國(guó)家商檢、質(zhì)量、衛(wèi)生等監(jiān)管部門(mén)已明確要求相關(guān)企業(yè)淘汰紫外線燈，使用臭氧發(fā)生器對(duì)空間和生產(chǎn)用水進(jìn)行殺菌消毒。二、臭氧消毒的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》及QS、GMP、HACC...